本書は,ISOと当会との間で締結した翻訳協定に基づいて当会が翻訳。
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は じめに 快適な社会生活を営む上で,食の安全確保は基本的な要素の一つである。
こ のため,人々は古くより食品安全リスクの低減化に向かって限りなく,かつ, 多様な努力を積み重ねてきたところである。
現代では,食品の国際化,広域化 がすすみ,世界各地で生産,製造された,多様,かつ,大量の食品が,国内外 市場に流通しており, フードチェーンにおけるリスク管理の重要性はますます 高まっている。
こうしたなか,2018年の食品衛生法改正により,HACCPの制度化が行わ れることとなった.この法改正により,我が国でもHACCPへの取組みが求 められることとなり,業界の状況に配慮しつつ制度化への対応が進められてい る。
また,より高度な食品の安全管理体制を確立するため,IS0 22000によ る認証,IS0 22000を基本とする認証スキームであるFSSC 22000,我が国 発の食品安全マネジメントシステム(FSMS)のスキームであるJFSが開発 されるなどFSMSを巡る状況も変化している. 今回IS0 22000は,2005年に発行されて以来,初めての改訂となった。
こ の間,ISOにおいてマネジメントシステムの上位構造(HLS)が開発された ほか,マネジメントシステムにおいてリスク及び機会への取組みが求められる などMSを巡る環境の変化があり,IS0 22000についてもそれらに対応する 必要があったことが改訂の主な理由である。
本書は,2部構成でIS0 22000を解説している。
第1部ではIS0 22000の 成立,改訂の経緯。
特徴について解説し,第2部では規格の要求事項を逐条 解説している. また本書は,この規格を正しく解釈し,理解していただくことを目的として いるため, 日本代表として規格作成に参画し,携わったISO/TC 34/SC 17食 品安全マネジメントシステム専門分科会が監修を行った.FSMSを構築する 際に,少しでもお役に立てれば幸いである。
最後に,多忙にもかかわらず,本書を監修していただいたISO″C34/SC 17食品安全マネジメントシステム専門分科会の各委員,並びに国際会議への 対応,コメントのとりまとめ,資料整理などで委員会活動を支えていただいた 独立行政法人農林水産消費安全技術センター(F赳唖C)に記して感謝の意を 表したい. 2018年12月 ISO/TC 34/SC 17 食品安全マネジメントシステム専門分科会 委員長 湯川剛一郎
第1部 IS0 22000:2018改訂の経緯 1.IS0 22000:2005発行までの経緯 IS0 22000は,HACCPの7原則12手順を完全に含んでおり, さらに HACCPの運用をマネジメントシステムのもとで管理することにより,HACCP の運用をより確実なものにするとともに,継続的な改善を図ることを目指して いる。
ISOではIS0 22000の2005年制定に先立ち,食品・飲料産業におい て,品質マネジメントシステムを構築し,実行するときの指針として,ISo 15161:2001 “Guidelines On the applicatiOn Of ls()9001:2000 1or the food and drink industry”(IS0 9001:2000の食品・飲料産業への適用に関する指 針)を作成した。
IS0 9000ファミリー規格の活用を食品業界で促進するために,業界で利用 している衛生管理システムを統合する必要があるとし,統合の実例にHACCP を選んでいた.しかしこの規格が使用されることは少なく,IS0 22000の発 行に伴い,2010年に廃止された。
2.IS0 22000:2005成立の経緯 食品安全マネジメントシステム(FSMS)規格の提案の背景には,EU諸国 内の流通業界の国際規格策定への強い意向があったといわれている。
FSMS規格のNWIP(New WOrk ltem PrOpOsal:新業務項目提案)は, 2001年3月にデンマークにより提案された. 規格の必要性について, まず,食品に起因する健康被害を避けるため,食品
の安全性にとって危険性のある加工工程や生産条件に注目し,食品の安全性 を確保するというHACCPの考え方を紹介し,食品産業の食品リスクヘの対 策はHACCPを通じて行われるべきであるとしている.その一方で,食品安 全に対する要求事項は国や顧客ごとにばらばらな状況が見られるため,これ を改善し,円滑な国際貿易を実現することが規格作成の大きな目的であった。
2001年7月,NWIPはISO/TC 34のPメンバーの賛成多数で可決された. その後,2003年3月CD投票,2004年6月DIS投票,2005年5月FDIS 投票が行われ,2005年9月にIS0 22000:2005“ 食品安全マネジメントシス テムーフードチェーンのあらゆる組織に対する要求事項”として発行された。
なお,我が国は,2002年5月にISO/TC 34のPメンバーとなり,独立行 政法人農林水産消費技術センター(現独立行政法人農林水産消費安全技術セ ンター)内にISO/TC 3イWG8専門分科会を設置し,2003年3月のCD投票 から参画し,会議への参加は2003年9月の第4回WGからであった。
3.2009年の定期見直し 2009年に最初の定期見直しを行うか検討が行われたが,当時は認証機関 (審査登録機関)に対する審査基準であるISO/TS 22003:2007“ Food safety managenlent systems一Requirernents for bodies providing audit and certincation ofぉ。
d saぉty management systems”(食品安全マネジメントシステ ムー食品安全マネジメントシステムの審査及び認証を行う機関に対する要求事 項)が発行されて間がなく,認証が本格化したところであり,規格利用者の間 に混乱を招くおそれがあることから,改訂作業は行わず“確認”とされた。
4.2014年の定期見直し 2012年にマネジメントシステム規格の上位構造(High Level Structure: HLS)がISOから公表され,IS0 9001についてもHLSに沿う形で改訂が 行われ,2015年に発行されたこと,また,2009年にはIS0 31000“ Risk management― Principles and guidehnes”(リスクマネジメントー原則及び 指針)が発行されるなど,IS0 22000を巡る環境が変化したことから,2014 年に行われた定期見直しに関わる投票の結果,見直し作業が開始されること が決定した。
なお,投票結果は廃止1票(ボリビア),見直し24票,確認14 票,棄権5票であった. 2006年から2011年にかけて,ISOにおいて,IS0 9001,IS0 14001, IS0 22000等のISOマネジメントシステム規格(ISO MSS)の整合性を図る ための検討が行われ,ISO/TMB(技術管理評議会)/TAG 13‐ JTCG(合同技術 調整グループ)において,ISO MSSのHLS,共通テキスト(要求事項)及び 共通用語。
定義が開発された。
このISO MSSの上位構造,共通テキスト及び 共通用語。
定義は,2012年2月にISO/TMBにおいて承認され, この後に制 定/改訂される全てのISO MSSにおいて原則として採用することが義務付け られた。
HLSの目次は図1.1に示すとおりである。
マネジメントシステムの共通部 分となる“3用語及び定義”“ 7支援”“9パフォーマンス評価”については, 詳細に書き込まれており,2005年版と比較した場合,それらの部分が組織の マネジメントにおける新たな要求事項(差分)の主要部分となっている。
IS0 22000見直しの検討はISOのTC(技術委員会)34(食品)傘下のSC (下部委員会)17(食品安全のためのマネジメントシステム)のWG(作業グ ループ)8において行われた.議論が集中したのは, ① リスクに基づく考え方 ② 二つのレベルのPDCAサイクル ③ 管理手段に関する定義の整理④ OPRPの定義の変更 ⑤ 外部で開発されたFSMSの要素の管理 ⑥ 外部から提供されるプロセス,製品又はサービスの管理 ⑦ 法令。
規制要求事項の整理 などであった. 2018年4月30日にFDIS投票の結果が配付された.投票したPメンバー 51か国のうち,賛成48票,反対3票でFDISは承認され,6月19日に発行 された.IS0 22000:2018発行に合わせ,IS0 22000適応のための指針である IS0 22004:2014は廃止された。
今後はそれに代わるガイダンス文書が作成さ れる予定であり,2018年現在, ワーキングチームにおいて作業が進められて いる。
表1.1にIS0 22000の検討の経過を示す.
5.IS0 22000の特徴 5。
1 監査可能な規格であること IS0 22000:2018(以下,“本規格”という)は表題に“食品安全マネジメン トシステムーフードチェーンのあらゆる組織に対する要求事項”とあるよう に,組織がFSMSを確立,運用するに当たっての要件を要求事項という形で 示している.したがって,組織によって確立し,運用されている内容がこの要 求事項に適合しているかどうかを監査によって判断することができる。
組織は,自らこの監査を行うこともできるし,第二者(取引先)又は第二者 による監査を受けることもできる。
特に第三者による監査を“審査”といい, 認定された認証機関が審査を行うことにより,組織のFSMSがこの規格に適 合したものであることを公平に判断できると同時に,それを認証という形で内 外の関係者に示すことができる. 5.2 1S09001との比較 IS0 22000の構造は,基本的にIS0 9001“ 品質マネジメントシステムー要 求事項”と同様である.HLSに沿って改訂されたIS0 9001:2015に基づく品 質マネジメントシステムの構造を図1.2に示す。
同図は箇条4から箇条10に 至る各箇条がPDCAのサイクルを構成し,品質マネジメントシステムの継続 的改善につながることを示したものであり,規格全体としてマネジメントシス テムのPDCAが達成されることを示している。
これに対してIS0 9001:2015 の“8運用”では,計画管理から製品及びサービスの提供,不適合なアウト プットの管理という不完全ながら小さなサイクルが形成されている.本規格で は箇条8に是正処置まで含めており,HACCPのサイクルが完結している. なお,本規格には“予防処置”という要求項目がない。
この規格全体が予防 を目的とするものであるため,直接これに対応する項目が設定されていないの である.
5.3 他規格との両立性 IS0 22000:2005(以下,“ 旧規格”という)では,特にIS0 9001との関係 について附属書A(参考)に両規格の要求事項の箇条番号が対比されたことを はじめとして,IS0 9001との両立性に深く配慮して検討が進められた。
しかし,本規格の検討に際しては,当時のISO/DIS 9001を参照するなど, IS0 9001との両立性に配慮したことは事実であるが,両規格の箇条の対比表 は附属書から外された. 5.4 1S022000が対象とする業種 この規格が対象とする業種としては, “農場から食卓まで”と表現される従 来のHACCPの適用範囲,つまり農産物を生産,製造加工して,それらを販 売するという流れをさらに広げ,食品加工機器や包装容器の製造業,流通・ 保管など関連サービス業も含め,フードチェーン全体の業種と捉えている。
こオЪらはISC)/TS 22003:2013 “Food safety managen■ ent systeins一R,equirements for bodies providillg audit and certification of food safety nlanagement systems”(食品安全マネジメントシステムー食品安全マネジメントシス テムの審査及び認証を行う機関に対する要求事項)において,附属書A.1と して示されている。
従来のHACCPが食品を製造。
加工し,販売する業種を主な対象としてい たことを考えると,本規格の適用範囲は大幅に拡大されたといえる。
そのため, 従来経験したことのない,食品を製造しない業種における“ハザード分析”が 要求されることになる.確かに,食品安全ハザードを生物的,化学的,物理的 と捉えた場合,洗剤や包装材料用プラスチックは食品に様々な化学物質を持ち 込む危険がある。
また,食品加工機器についても,機械の潤滑剤としての化学 物質,部品が破損した場合の物理的な異物,洗浄性の良否は微生物汚染に直結 するなど,食品安全ハザードに関連している。
HACCPで用いられる“ハザー ド分析”の根底にあるのは“FMEA”(Failure Mode Effect Analysis:故障モ ード影響分析)という考え方であり, どの業種にも適用できるものである.な お, ISC)/TS 22002‐ 6:2016 “Prerequisite prOgranlmes on food safety一Part 6:Feed and animalおod production”(食品安全のための前提条件プログラム 第6部:飼料及び動物用食品の生産)では,食品の生産に結び付かない動物の 食料を対象に含めており,ペットフードについても対象とすることが可能であ る。
5.5 中小企業への配慮 本規格の要求事項は広範であり,中小企業やこれから取り組もうとしている 企業では, これらの要求事項に完全に対応することは容易ではない。
2005年 1月に開催されたTC 34′WG8でもこうした点が話題になり,一部の規定につ いて適用除外を設ける必要があるか議論が行われた.結局,本規格に適用除外 は設けず,組織の大きさ,複雑さに関わりなく適用されることが“適用範囲” に明記されることとなった。
しかしながら,管理手段の構築については中小企 業等への配慮がなされており,本規格では箇条7において,外部で開発されたFSMSの要素を採用する場合の条件を詳しく定めている 23 5.6 コーデックス委員会のHACCP 12手順との関係 IS0 22000には,コーデックス委員会のHACCP適用の12手順では記載さ れていなかった事項がいくつか存在する. その一つは“8.2前提条件プログラム(PRPs)”である。
コーデックス委員 会のHACCP適用の指針では,“HACCPを適用するに先立ち,コーデックス 委員会の食品衛生の一般原則や,適切なコーデックス委員会の食品別の実施 規範や食品安全に関する要求事項に従ったGMPのような前提条件プログラム を導入する必要がある”と記載しているが,12手順に注目したHACCPの適 用を行うときは手順1から始めるように錯覚され,HACCPの前提となって いる各種の取組みが不明確になりがちであった。
IS0 22000では,これらが HACCP適用の前提条件であることを明確に示すため,“8運用”の中で,12 手順が始まる前である8.2にPRPに関する要求事項を位置付けた.この考え 方はコーデックス委員会のHACCP指針の中では,従来から,HACCPはそ れ単独では機能せず,PRPが重要であるといわれていた要素を要求事項とし て明確にしたものである。
二つ目は“オペレーションPRP”である.これについては,第2部の“3 用語及び定義”の3.30(62ページ)を参照されたい。
三つ目は“8.5.3管理手段の組合せの妥当性確認”である.特定された各食 品安全ハザードに対して選択されたOPRPとCCP(ハザード管理プラン)が 本当に機能するかどうかをあらかじめチェックすることを要求している。
コー デックス委員会のHACCP適用の12手順では,手順11において“可能であ ればHACCPシステムの全ての要素の有効性を確認する活動を妥当性確認の 活動に含むべきである.”と記しているのみである.IS0 22000では,各食品 安全ハザードに対する管理手段の組合せ(HACCPプランとOPRP,OPRP同 士など)の妥当性確認を行うことを要求している. このようにIS0 22000では,HACCPの構築に当たって, コーデックス委員会のHACCP適用の12手順を用いながらも,その不足分を補い,HACCP の導入が初めてとなる組織に対しても,十分に満足のいくFSMSの構築が可 能となるような要求事項となっている。
5.7更新の要求 “8.6 PRP及びハザード管理プランを規定する事前情報並びに文書の更新” は,いったん確立したOPRPやCCPについても,それらを確立するために用 いた情報に変更が生じた場合,これらの変更にOPRPやCCPが追従できるよ うに,必要な文書の更新を組織に要求している。
これは,安全な食品を提供する上で,重要な役割を果たすOPRPやCCPに ついて,その前提となる情報が外部情報であれば,常に最新のものを取り入 れ, 自社の製品の安全にとって重要な最新の情報としてそれを評価すること, また内部情報については,設計上の変更,工程の変更,販売条件の変更などが 製品の安全にとってどのような影響があるか,それらの評価をタイムリーに行 い,必要な変更を迅速に行うことである。
内部及び外部からの様々な情報をインプットとして, システム全体を常に適 切なものに保つように更新を行うのが“8.6 PRP及びハザード管理プランを 規定する事前情報並びに文書の更新”の要求事項である. 5。
8 リスク及び機会への取組み IS0 31000:2009“ Risk management一Principles and guidelines”(リスク マネジメントー原則及び指針)[注 2018年6月に改訂版(“Risk management 一Guidelines”)が発行されている]において,“risk”の定義として“目 的に対する不確かさの影響”が採用され,影響には期待されていることから好 ましくない方向への乖離だけでなく,好ましい方向も含まれることが注記に記 載された。
また, “ある機会(OppOrtunity)を追求しないことに伴うリスクを 特定することが重要である。
”(5.4.2)とされたことに伴い,その後の各種マ ネジメントシステム規格の改訂において“機会”をどう取り扱うか議論が行わ
れてきた。
本規格では,機会について,“ 6.1リスク及び機会への取組み”で,取り組 むべき機会を決定し,取組みの計画を立てることとし,“ 9.3マネジメントレ ビュー”ではリスク及び機会並びにこれらに取り組むためにとられた処置の有 効性のレビューをインプットに含めることとされている.機会を活用し,新た なコントロール手段,あるいは工程の変更を含む抜本的な対策を講ずること によリー層の安全性向上,生産性や品質改善の可能性など,望ましい影響を増 大させ,望ましくない影響を防止又は低減することが求められている。
なお, リスク及び機会に取り組むためにとる処置は,無条件に追求されるものではな く,食品安全要求事項への影響,顧客への食品及びサービスの適合性,並びに フードチェーン内の利害関係者の要求事項と見合ったものでなければならない とされている. 機会への対応が導入されたことにより,組織としては,様々なオプションの 中からなぜその対応策を選択したのか,選択に際して機会を活かすことを考え たのか,判断の根拠の説明が求められるようになる。
改善への姿勢が問われる ようになったといえる。
6.IS0 22000の関連規格 ここでは,IS0 22000に関連性が高く,重要と思われる規格や文書をそれ ぞれの番号。
名称とともに,開発から制定までの経緯を紹介する。
なお,情報 は執筆時点のものであり,その後の動向に留意されたい。
(1) ISO/TS 22002-1 1S()/TS 22002‐ 1 は “Prerequisite prograrnmes on food safety― Part l: Food manuhcturing”(食品安全のための前提条件プログラムー第1部:食品 製造)であり,食品製造分野における前提条件プログラムについての具体的な 要求事項を規定したTSである。
同TSは,BSI(英国規格協会)発行のPAS
220:2008を基本として,2009年12月に発行された。
(2)ISOノTS 22002-2 1SC)/TS 22002‐ 2 は “Prerequisite prograrnmes on food safety―:Part 2: Catering”(食品安全のための前提条件プログラムー第2部:ケータリング) であり,ケータリング・レストラン。
給食等のフードサービスにおけるTSと して,2013年1月に発行された。
(3) ISCソTS 22002-3 1SC)/TS 22002‐ 3 は “Prerequisite programines on food safety一:Part 3: Farming”(食品安全のための前提条件プログラムー第3部:農業)であり, 農畜水産物の生産におけるTSとして,2011年12月に発行された。
(4)ISO″ S22002-4 1SC)/TS 22002‐ 4 は “Prerequisite programrnes on food safety―:Part 4: Food packaging manuhcturing”(食品安全のための前提条件プログラムー 第4部:食品容器包装の製造)であり,食品容器包装の製造におけるTSとし て,2013年12月に発行された. (5) IS()ノ[rS 22002-5 1SC)/TS 22002‐ 5 は “:Prerequisite programmes on food safety一:Part 5: TranspOrt and storage”(食品安全のための前提条件プログラムー第5部:輸 送及び保管)であり,フードチェーンにおける輸送及び保管のためのTSとし て2019年9月に発行された。
(6)ISOДiS 22002-6 1S()/TS 22002-6 は “Prerequisite program』nes on food safety一Part 6: Feed and animalおod production”(食品安全のための前提条件プログラムー第6部:飼料及び動物用食品の生産)であり,飼料及びペットフードを含む 動物用食品の生産におけるTSとして,2016年4月に発行された. (7) ISOノTS 22003 1SC)/TS 22003 は “Food safety nlanagen■ ent systenls― R.equiren■ ent for bodies providing audit and certification of food safety lnanagenlent sys― tems”(食品安全マネジメントシステムの認証機関のための要求事項)であり, 食品安全マネジメントシステムの認証を行う組織,いわゆる認証機関に対する 要求事項をまとめたものである。
これは,技術仕様書(Technical Specincation: TS)として,ISO/TC 34とISO/CASCO(Committee on Conbrmity Assessment:適合性評価委員会)の共同作業グループJWG llで検討され, 2007年2月に発行され,2013年に改訂版が発行された。
2017年4月から定 期見直しが行われている. (8) ISC)22005 1SC)22005 は “Traceability in the feed and food chain一General prin― ciples and basic requirementsおr system design and implementation”(飼 料及びフードチェーンにおけるトレーサビリテイシステムの設計及び実施のた めの一般原則及び基本要求事項)であり,TC 3グWG9で検討され,2007年 7月に発行された。
(9) ISC)だrS 22004 1S()/TS 22004 は “Food safety nlanagenlent systeln一Guidance on the application of IS0 22000:2005″(食品安全マネジメントシステムーIS0 22000: 2005適用のための指針)は,TSとして,TC 34′WG8で検討され,2005年 11月に発行された.2014年には改訂版が発行されたが,本規格の発行に伴い, 2018年に廃止された.内容は“How to use IS0 22000″などをもとに,新た に作成されるガイダンス文書に含められる予定である。
(10)IS0 22006 1S()22006 は “Guidelines on the application of ISC)9001:2008 for crop production”(農業生産におけるIS0 9001:2008適用のための指針)として, TC 34′WG 12で検討され,2009年12月に発行された。
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