4.1 組織及びその状況の理解
● 規格のポイント・解説
*新規の見出しであり,食品安全を顧客に提供し,顧客満足を得るためには, 組織が置かれている状況,組織の位置づけ,顧客や利害関係者の要求事項の 包括的把握,社是,理念,ビジ∃ン,製品やサービスの明確化,食品安全マ ネジメントシステムの適用範囲と構築などが必須要件となる。
*組織の目的(短期,中期,長期計画など)達成のための,外部と内部の課題を 明確にすることを要求している。
*「食品安全マネジメントシステムの意図した結果」とは,競合組織との製品や サービスの比較による克服すべき課題,現状の組織内部の課題,将来へのビ ジョンを含む課題について,さまざまな角度から,製品やサービスの顧客満 足度分析(結果とプロセスの両側面の分析)や継続的改善策の策定などについて決定。
運用し,結果を出すことを要求している。
*組織の食品安全マネジメントシステムの2つのPDCAサイクルを運用・活 用し,継続的改善につなげることで,組織の目的が達成される。
*課題は,注記1に定義されるように,好ましい状況または好ましくない方向 の要因や状況,正と負の両側面の問題点を把握し,運用・改善。
監視・レビュー することが求められている。
*「組織の能力」とは,製品やサービスの提供に関する全従事者の総合的力量や 経営資源の運用・活用能力などが挙げらねる。
● 審査のポイント
*食品安全マネジメントシステムを構築し,その意図するところの達成には, 組織が置かれている状況,組織の位置づけ,顧客や利害関係者の要求事項の 包括的把握,社是,理念,ビジョン,製品やサービス,食品安全マネジメン トシステムの適用範囲などが,明確になつていること。
*組織の目的(短期,中期,長期計画など)達成のための,外部と内部の課題が 明確になつていること。
* トップマネジメントには,組織の目的と食品安全マネジメントシステムとの 関わりについて,適切な理解が望まれる。
●審査指摘事例
■ IS022000:2018規格は,組織の目標に合つた,食品安全マネジメントシ ステムの意図した結果を達成する組織の能力に影響を与える,外部と内部の 課題,例えば,密接な利害関係者の要求事項やそれに対応する内部の生産能 力の課題などを明確にし,具体的に規定することを要求していますが,それ らの要件に対する記載が曖昧であり,組織の食品安全マネジメントシステム の意図した結果を達成する支障となります。
IS022000:2018規格の意図 する本質について,さらなる理解向上を希望します。
食品安全基礎知識
食品と微生物の科学 ◎ 食品と微生物 ・食品は原料の段階から,あらゆる微生物の汚染を受けている。
・植物では,各種肥料や空気中の微生物によって,根や表皮が汚染されて いる。
・家畜や魚介類では,表皮や消化管内に多数の微生物が寄生し,汚染され ている。
・食品カロエエ程や貯蔵工程においても,原料由来の微生物や製造器具や環 境に由来する微生物に汚染されている。
【微生物の作用が有害となる場合】 ① 食品の腐敗や変敗 ② パン,菓子,干物などへのカビの発生による変質 ③ 微生物による食中毒の発生 【微生物の作用が有益となる場合】 ① カビ,酵母,乳酸菌などによる各種発酵食品 ② 微生物タンパク質としての利用(微生物菌体の飼料などへの利用) ◎ 食品の発酵と腐敗と食中毒 I食品の発酵と腐敗】 。
発酵は,糖類が分解されて乳酸やアルコールなどが生成される現象をいう。
・腐敗は,食品のタンパク質やアミノ酸が分解されて,硫化水素やアミン, アンモニアなどが生成され,腐敗臭が発生し,食べられなくなり,人体 に悪影響を与える現象をいう。
・腐敗は,それ以外に,米飯,野菜,果実,煮豆などにもその現象は起きる。
・牛乳に乳酸が蓄積し凝固した場合,時に発酵といい,ある時は腐敗という。
枯草菌による納豆でも同様である。
・「発酵」と「腐敗」は,人間の勝手な価値基準によって,便宜上使い分け ているに過ぎない。
・くさや,納豆,チーズなどもその一例である。
。
「腐敗」は,食品の成分や微生物の種類によって一様ではないが,―般的 には,食品lg当たり107から108個程度以上の菌数でこの現象が見ら れる。
【食中毒と微生物】 ・腐敗を起こさない程度の菌数でも,食中毒は発生する。
① 食品とともに大量に摂取された細菌が,さらに腸管内で増殖し,下痢, 嘔吐,腹痛などの胃腸炎を起こす感染型食中毒(サルモネラ,腸炎ビ ブリオなど) ② 特定の細菌が増殖の際に産生した毒素を摂取して起こる毒素型食中毒 (黄色ブドウ球菌,ボツリヌス菌など) ③ 上記,①,②の中間型の食中毒(セレウス菌,ウェルシュ菌など) ④ 特定の細菌が増殖の際に産生した化学物質によつて起こるアレルギー 様食中毒 ⑤ 細菌以外のウイルス(ノロウイルス)や原虫(クリプトスポリジウム)に よる食中毒 ◎ 腐敗微生物 ・微生物は,自分の適した環境によつて優勢化し,多くの食品中でのミク ロフローラ(微生物相)が変遷し,腐敗状態を進行させる。
・微生物の中で腐敗に主導的な役割を果たす微生物を「腐敗微生物」という が,決して1種とは限らず,また数の上で優勢な微生物だけとは限らな い。
① 一次汚染微生物は,家畜,魚介類,果実,野菜などに付着していた微 生物をいう(生産環境による汚染,腸内微生物,海水域の微生物)。
② 二次汚染微生物は,加工流通の過程で二次的に汚染した微生物をいう (二次汚染微生物の範囲は,原料,製造工程,設備,環境,要員の衛生 状態など,要因が多様で特定が困難であるので,製造工程管理が重要 である)。
4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
規格のポイント・解説
*新規の見出しの「利害関係者の二―ズ及び期待の理解」の意図するところは, 食品安全マネジメントシステムを構築・運用し,食品安全を顧客に提供する にあたり,顧客の要求事項への対応のみがすべてでなく,組織を取り巻くす べての利害関係者を明確にし,その二―ズや期待を考慮することが重要であ ることを示している。
*そのために組織は,食品安全を遵守するために,関係するすべての法的要求 事項(食品衛生法,各都道府県の条例,施行規則など),製品やサービスに関 係する要求事項を明確にすることが要求されている。
*「食品安全マネジメントシステムに関連する利害関係者」とは,顧客を含む, 組織のフードチェーン全体に関わるすべての利害関係者を意味し,こねらを 明確にすることを要求している。
*具体的には,顧客のほか,フードチェーンの中で,規制当局はもとより,原 材料供給者や流通業者などすべての関係者を指している。
*箇条4.1項と4.2頂で明確にしたすべての情報について,箇条6「計画」,箇 条9「パフォーマンス評価」などの要求事項に従つて,監視。
レビューするこ とを要求している。
* a)とb)は,既述したすべての利害関係者を明確にし:その利害関係者の要 求事項を具体的に把握することを要求している。
*把握した利害関係者の情報を常に,最新の状態で維持することが求められて いる。
*「利害関係者」とは,ある決定や活動に影響を与えうる個人また|よ組織,その 影響を受けうる個人または組織,その影響を受け得ると認識している個人ま たは組織と定義されている。
(例)顧客,オーナー,組織内の人,供給者,銀行家,組合,パートナーまた は社会(競争相手または対立する圧力団体が含まれることもある)
審査のポイント
*規格は,組織の関係するすべての法的要求事項(食品衛生法,各都道府県の 条例,施行規則など),製品やサービスに関係する要求事項が明確になつてい ることを要求している。
*規格は,組織の食品安全マネジメントシステムに関わるフードチェーン全体 の利害関係者を明確にすることを要求している。
● 審査指摘事例
■ 利害関係者とは,顧客をはじめ,組織の食品安全マネジメントシステムに関 する活動に影響を与える,内外すべての関係者が該当しますが,組織の食品 安全マネジメントシステムには,冷凍原料供給,一時保管および運送業務を 契約している企業に関する関係や要求事項が明確になつていません。
■ 組織は,親会社の食品企業のグループに所属する企業ですが,原料調達や品 質管理に関して親会社の指示を受けているにも関わらず,食品安全マネジメ ントシステムには,関係する要求事項が明確になつていません。
また,それ らの情報のレビューの手順も確認できません。
食品安全基礎知識
食品微生物のグラム染色性 微生物学に常に出てくる用語の―つで,細菌を塩基性色素で染色し,アル コールで脱色,脱色の速い菌(グラム染色陰性)と遅い菌(グラム染色陽性) とを分ける手法で,細菌検査で最も基本的な操作の一つである。
グラム染色はオランダのC.Gram(1884年)によって組織内の細菌を識 別するために開発された。
その後,細菌を2つのグループ(染色の陽性と陰 性)に分ける手法に使用されるようになった。
さらにこの事実は,細菌細胞 の表層構造の2つの基本的パターンを反映する新しい事実が,細菌の生活 に関与していることが明らかになつた。
しかし細菌の中にはグラム陰性に近 いような陽性型もあり,また,グラム陽性とされている好気性胞子細菌,嫌 気性胞子細菌の中に少数のグラム陰性細菌もある。
したがって,細菌検査者 は,アルコール脱色操作など細心の注意が要求される。
4.3 食品安全マネジメントシステムの適用範囲の決定
●規格のポイント・解説
*新規の見出しであり,食品安全マネジメントシステムの適用範囲は,顧客要 求事項や法令・規制要求事項を満たした製品やサービスを一貫して提供でき るように,内部と外部並びに利害関係者の要求事項をすべて考慮して決定し なければならない。
*適用範囲とは,こねらの要求事項の実現に対して,組織の責任と権限が及ぶ すべての範囲のこと。
(注1)文書化した情報:従来のISOでは,「文書化」と「文書化された手順」が 明確に区別さねていたが,IS09001:2015の改訂に伴い,「文書化」と「文 書化された手順」が,「文書化された情報」となつた。
定義では,「組織が管理 し維持するよう要求されている情報,及びそれが含まねている媒体」。
(注2)「記録」は,「達成した結果を記述した,または実施した活動の証拠を提 供する文書」と定義されているが,通常,記録の改訂管理を行う必要はな い,としている。
「記録」は,新規格でも適所に使用されている。
(IS09001: 2015, 3.8.10参照)
●審査のポイント
*組織の食品安全マネジメントシステムの適用範囲は,組織の関係するすべて の要求事項を一貫して提供できるよう,すべての要求事項を考慮して決定され, これらの要求事項の実現に対して,責任と権限が及ぶ範囲であり,文書化さ れた情報として,明確になつていること。
●審査指摘事例
■ 箇条4.2項で指摘した,食品安全マネジメントシステムに影響を与える委託 企業について,食品安全マネジメントシステムの適用範囲への記載が確認で きませんでした。
■ 組織の「食品安全マニュアル」の適用範囲には,すべての利害関係者と記載さ れていますが,利害関係者が具体的に明確になつていません。
圏組織は,規格の要求する「文書化さねた情報」として「食品安全マネジメント マニュアル」を作成し,適用範囲を記載していますが,組織の主要としてい る中間製品を関連会社に製造を委託しているにも関わらず,その委託した最 新情報が更新されていません。
4.4 食品安全マネジメントシステム
・規格のポイント・解説
*1日版の箇条4.1頂の要求事項に対応しているが,すべての要求事項を網羅す るために,あえてマニュアルの作成を要求していない。
しかし,食品安全マ ネジメントシステムをよりわかりやすく組織に取り込ませ,そねを実施,維 持,更新し,かつ継続的に改善するためには,マニュアルの作成が有効であり, かつ関係する文書化した情報の管理(文書・記録の管理)に必要である。
● 審査のポイント
*組織の食品安全マネジメントシステムが,総合的に適切に運用・管理され, 継続的改善につながるシステムであることが問われている。
したがつて,1日版の箇条4全般(文書管理,記録の管理を含む)の要求事項で 確認される。
・審査指摘事例
カット野菜製造工程の「HACCPプラン」は,「モニタリング手順書」が作成さ ねていますが,食品安全マネジメントシステム(FSMS)文書としての位置づ
けなど,文書管理手順が明確にされていません。
■ 冷凍食品製造プロセスの食品安全マネジメントシステムに関する文書類が更 新されていますが,発行に先駆けての「承認」が確認できません。
例)力量表, 社内資格認定者リストなど,未承認の文書類が散見されました。
■ 精肉製造プロセスにおける「社内文書体系一覧表」「食品安全記録一覧表」に 記載さねている文書名・記録名については,FSMS関係の文書・記録類として, 一見して内容が具体的にわかるような文書名・記録名の設定が好ましい。
例 えば,「枝肉受け入ねチェックリスト」など該当プロセスを代表するような名前。
■ 品質管理課が顧客へ提出した「クレーム調査結果」は,関係部署ごとに保管 されていますが,食品安全に影響する情報の管理については,その重要度な どを考慮して,組織のFSMSに規定した「文書・記録管理規程」に準拠した, 統―された手順によつて管理することが望ましい。
■ 乾麺製造プロセスのロットNO.の「検証チェック」作業は,「最終検査工程」 において,最新の「賞味期限管理―覧表」に従つて実施することが,「同作業 手順書」に定めらねていますが:使用されていた「検証チェック」は,前回改 訂の「賞味期限管理一覧表」が使用されており,文書の最新版管理ができてい ません。
■ 関連親会社から配布さねている,水産練り製品「製品仕様書」の管理状態につ いて,現場にそのコピーの一部が放置されてしヽるなど,外部文書として管理 さねた状態が確認できませんでした。
また,廃止文書を保持する場合の手順も不明確で,品質管理部署(微生物検 査室)においては,数年前の「食品衛生小六法」が使用されていました。
■ FSMSに関する会議議事録類を,「会議一覧表」に漏れなく集約し,例えば, トップマネジメントが出席する,マネジメントレビューに該当する「食品安 全品質会議」や,内部コミュニュケーシ∃ンを目的とした「週例会議」などは, FSMSにかかる会議類として,「会議一覧表」にまとめ,FSMSに適合した管 理が望まねます。
■ 原料の冷凍庫からの持ち出しや冷凍庫への搬入については,OPRPとして「弁 当及び惣菜の衛生規範」に準拠して管理されているので,この文書を「社外文 書管理台帳(法令)」に追記することを推奨します。
■ 規格は,食品安全マネジメントシステムで要求される文書を,発行前に適切かどうかの観点から承認することを求めています。
品質管理課で使用され,食品安全マネジメントシステムに含まれる,「各種製 品の規格。
基準」や「製品検査基準書」について,その適切性を検証する文書 の承認プロセスが確認できません。
ロペットボトル洗浄工程をOPRPに規定し,仕上げ工程の圧力を「0.20MPa士 10%」にしています。
前回審査以降の「仕上げ圧力管理日報」には「0.20MPa +10%」を超えた数値が散見されました。
仕上げ工程の圧力が,上限を超え るのは食品安全上問題ないとの回答を現場責任者のインタビューで確認しま したが, この根拠の妥当性,文書管理(OPRP設定表)や効果的な記録(仕上 げ圧力管理日報)の維持などの観点から改善の余地があります。
M「原材料包装資材受入れ確認チェックリスト」には,「異物検査・異常なし」 のチェックがありましたが,現場の受入れ確認者の名前が記載されていませ んでした。
正確な記録作成が望まれます。
は「食品安全マネジメントシステム記録一覧表」が作成されていますが,記録管 理の要求事項としての,保存期限,保存場所,責任者などが明確になつてい ません。
囲食品安全マネジメントシステムに関する記録は,「記録管理台帳」に登録され 保管期間を設定し管理することになつていますが,製品と原材料の微生物検 査の記録,化学物質などの食品検査結果の記録などは,「記録管理台帳」に登 録されておらず,「記録の管理」に関する要求事:[員に従つた管理がなさねてい ません。
圏乾麺製造に関する記録の保管期間は,「1年半」と設定さねていますが,食品 安全マネジメントシステムの有効性を確認する必要のある記録として,製品 の賞味期限なども考慮して,記録の保管期間の見直しを検討することが推奨 されます。
鰈惣菜製造プロセスに関する「危害分析表」と「HACCP整理表」の作成日,発 行日,承認日に整合性が確認できませんでした。
例えば,一部に承認に先駆 けて発行されている文書類も観察されました。
鰈「冷凍食品製造記録」は, 10か月前の製造記録であるにも関わらず,資材倉 庫の2階に段ボール箱に入れられていました。
食品安全マネジメントシステムに関する記録は,検索が容易であることとするという要求事項から,保管方法などに改善の余地が観察されました。
■ 「食品安全マニュアル」によると食品安全上の「工程トラブル」発生時には, プロセスの責任者と食品安全チームリーダーに伝達することと規定されてい ます。
「ステンレス製シフター金網の一部分破損の件」では,担当者が破損状 況を確認したにもかかわらず,同担当者の判断で2日間継続使用されてい ました。
本件は「工程トラブル」であり,食品安全チームリーダーより「使用 中止に値する案件」であつたことをインタビューにより確認しましたが,実 際|よ報告を受けておらず,また「シフターチェック記録」には「破損なし」と なつています。
本件の不適合については,システムのどこに欠陥があつたのか 根本的な改善が求められます。
(幸いにして,3日後の同粉体を使用した加工 製品から,同シフターのS∪ S(ステンレス鋼)片は,金属探知機によつて検出 されましたが)
食品安全基礎知識
食品微生物制御の科学 食品加工での微生物制御 食品加工では,食品中の微生物を殺菌し,その後の外部からの微生物汚 染を,包装手段によって防御している。
(液体の場合は,濾過による除菌 も行われる。
) 食品の貯蔵温度や塩分,水分,pH,気相などを微生物の増殖に適しない 条件にして増殖を抑制する。
2個別要因や複合要因による微生物制御 ・食品中での微生物の増殖や死滅は,温度,食塩濃度,pH,酸素濃度,水 分活性などの要因によって影響を受けるので,これらの各種要因に対す る微生物の死滅・増殖関係を正しく把握することが重要である。
3微生物制御の2つの理論 ① ハードル理論 微生物制御のための各種要因を幾つかのハードルに例えて,加工工程において,微生物がこれらのハードルを最終的に飛び越えないように,各種 の物理的・化学的技術要素を適切に組み合わせることによって防御し,微 生物を効果的に制御できるという考え方である。
② バランス理論 それぞれのハードルを幾つかの分銅に例え,個々の分銅は軽くても,要 素を幾つか組み合わせることによって,微生物を抑制する考え方である。
例えば,食品のカロ熱や乾燥,塩分を低減させ,その代わり貯蔵温度をよ り低く維持するというように,複数の方法を相乗的に組み合わせ,効果的 に微生物を制御する考え方である。
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