改善

10.1 不適含及び是正処置

10.1.1(不適合の処置)

この規格の要求事項に対する不適合が発生した場合,組織は,次の事項を 行わなければならない。

a)不適合に対処し,該当する場合は,必ず次の事項を行う。

1)不適合を管理し,修正するための処置をとる。

2)その不適合によつて起こつた結果に対処する。

b)その不適合が再発又は他のところで発生しないようにするために,次の 事項によつて,その不適合の原因を除去するための処置をとる必要性を 評価する。

1)その不適合をレビューする。

2)その不適合の原因を究明する。

3)類似の不適合の有無=又は発生する可能性を明確にする。

c)必要な処置を実施する。

d)とつたあらゆる是正処置の有効性をレビューする。

e)必要な場合には,食品安全マネジメントシステムの変更を行う。

是正処置は,検出さねた不適合のもつ影響に応じたものでなければなら ない。

10.1.2(不適合の記録)

組織は,次の事項の証拠として,文書化した情報を保持しなければならない。

a)その不適合の性質及びとつた処置 b)是正処置の結果

③ 規格のポイント・解説

*箇条10「改善」は,新規の見出しであり,食品安全マネジメントシステム全 体のPDCAサイクルのACTに該当する要求事項である。

したがつて,下記の不適合や是正処置も,箇条8.9項で取り扱つた個々の問 題でなく,食品安全マネジメントシステム全体の要求事項を総括した内容と なつている。

*箇条10.1.1項のa), b),10.1.2頂のa), b)の要求事項に難解な内容は ないが,食品安全マネジメントシステムを運用し,発生したすべての不適合 を精査して,そのシステムに問題がないか否か追究し修正,是正処置を実施し, その結果,食品安全マネジメントシステムの変更や改善を要求している。

10.2 継続的改善

 

 

脩規格のポイント・解説

*1日版の箇条8.1項と8.5.1項を統合した要求事項となつているが,特に内容 の変更はない。

* トップマネジメントの責務として,要求事項の8項目の活動が,食品安全マ ネジメントシステムの有効的,かつ継続的改善に機能していることを確実に することが求められている。

【参考解説】 1)安全な製品の計画と実現に関する要求事項を満たすことにより,食品安全マ ネジメントシステムを継続的に改善しなけねばならない。

2)トップマネジメントは,次項の規格要求事項を通じて,食品安全マネジメン トシステムの有効性を継続的に改善していくことを確実にすること。

① ア.4頂 コミュニケーション ② 9.3項 マネジメントレビュー ③ 9.2項 内部監査 ④ 8.8.1頂 イ固別の検証結果の評価 ⑤ 8.8.2頂 検証活動の結果の分析 ⑥ 8.5.3頂 管理手段の組合せの妥当性確認 ⑦ 8.9.3頂 是正処置 ③ 10.3項 食品安全マネジメントシステムの更新 (注)IS0 9001:2015の箇条10.3頂「継続的改善」と基本的内容は同じであ るが,「確実にする」が付加され,どのようにして確実にしているかが問われ る要求事項となつている。

● 審査のポイント

*主に,次の項目の活動によつて,食品安全マネジメントシステムが有効に機 能し,継続的改善につながっているかが審査の最重要ポイントである。

① ア.4項 コミュニケーシ∃ン,② 9.3項 マネジメントレビュー,③ 9.2 項 内部監査,④ 8.8.1頂 個別の検証結果の評価,⑤ 8.8.2頂 検証活動 の結果の分析,⑥ 8.5.3頂 管理手段の組合せの妥当性確認,② 8.9.3項 是正処置,③ 10.3 頂食品安全マネジメントシステムの更新

●審査指摘事例

■ トップマネジメントに,「貴社の食品安全マネジメントシステムの有効性に ついて,どのように評価されていますか?」と質問したところ,残念ながら, 現状の評価も継続的改善に対する具体的方針も確認することができず,食品安全チームリーダーがすべて答弁していました。

■ 印字工程の管理の不備により顧客クレームが発生し,内部監査の指摘により 是正処置が完了していたにも関わらず,同じ内容のクレームが続発していま した。

この事実に対して,一時的な改善対策は実施さねていましたが,不適合に対 する,真の原因追究による,恒久的な是正処置が実施されていませんでした。

この事実に対し,貴社の食品安全マネジメントシステムのどこに欠陥がある のか検証し,更なる改善と有効的活用を期待します。

■ 顧客クレームの削減目標が設定されていますが,末端の現場作業担当者は直 接的には目標削減活動に参画しておらず,組織の目標と作業者自身の業務と の関わりについて,全く理解できていませんでした。

またクレーム発生状況 は年度末に1回最終集計されるだけで,中間報告も実施されていませんでし た。

(この指摘は,単に,日標削減活動の進捗管理の不備のみならず,組織の食品 安全マネジメントシステムヘの理解や有効的活用に関する事項についての指 摘であることを説明し,審査を終えました。

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食品安全基礎知識

冷凍食品の科学 *冷凍食品とは さまざまな食品の品質(風味,食感,色,栄養,衛生状態など)を,とれ たて’つくりたての状態のまま長い間保存するために,冷凍食品が生まれた。

冷凍食品は,通常,次の4つの条件を満たすように製造される。

① 前処理 新鮮な原料を選び,これをきれいに洗浄したうえで,魚でいえば頭・内臓・ 骨・ひれなどの不可食部分を取り除いたり,三枚おろしや切身にしたり,そ の切身にバン粉をつけて油で揚げるだけで魚フライができるように調理した りするなど,利用者に代わつてあらかじめ前処理をしている。

② 急速凍結 凍結するときに,食品の組織が壊れて品質が変わつてしまわないように,非常に低い温度(例えば,-40℃ 以下)で急速凍結している。

③ 適切な包装 冷凍食品が利用者の手元に届くまでの間に,汚れたり,形くずれしたりする のを防ぐために包装する。

包装には利用者に必要な取扱い,調理方法などの ほか,法律で決められている項目も含めてさまざまな情報の表示が義務づけら れている。

④ 品温を-18℃ 以下での保管 食品の温度(品温)を生産・貯蔵・輸送・配送・販ヽ売の各段階を通じ一貫 して常に-18℃ 以下に保つように管理している。

*冷凍食品の規格 一般に冷凍された食品の種類により,水産冷凍食品,農産冷凍食品,調理 冷凍食品,冷凍食肉製品などの区分がある。

冷凍食肉製品は,食品衛生法に おける食品区分では,冷凍食品ではなく食肉製品の区分になつており,独立 した規格基準が定められているが,その製造工程や流通・販売上の管理など は冷凍食品と同一であるため,(一社)日本冷凍食品協会では冷凍食品のカ テゴリーの―つとして取り扱っている。

冷凍食品の中でも調理冷凍食品には,冷凍食品全般の規格基準に加え,独 立した規格基準とJAS法による規格の表示基準が定められている。

なお,冷凍食品には食べるときに力]熱が必要か否かにより,無加熱摂取冷 凍食品と加熱後摂取冷凍食品という区分がある。

さらに,加熱後摂取食品は, 「凍結前加熱済」と「凍結前未力□熱」に区分されている。

これらはそれぞれに 規格基準が決められている。

*冷凍魚と冷凍食品 魚の冷凍品であっても,包装を取り除いたり解凍して販売するものは「冷 凍魚」であつて,冷凍食品とはいわない。

冷凍食品は4つの条件を満たした ものが「冷凍食品」と表示されている。

*冷凍食品とチルド食品 「冷凍食品」は,生産から流通・消費の段階まで―員して-18℃ 以下の 低温を保つて取り扱われる食品をいう。

「チルド食品」は,1975(昭和50) 年に農林省(現:農林水産省)が設定した食品低温流通推進協議会において, -5～ +5℃ の温度帯で流通する食品とされた。

チルド食品の温度帯に法的な規制はないが,現在チルド食品は食品別に最 適な温度帯が設定され,通常は0～+10℃ の温度帯で流通しているのが普 通である。

*パーシャルフリージング 保存のために食品が部分的に凍結した状態で保持することをいい,一般的 には,-3℃ 程度の温度帯で魚や肉などの表層だけを凍らせて貯蔵・流通 させるものをいう。

通常の冷蔵と比べて,かなり貯蔵性や品質が良好である が,温度管理が難しいという面がある。

*氷温貯蔵とは 0℃ より低く食品が凍る氷結点より高い,いわゆる「氷温領域」と呼ばれ る低い温度帯で食品を凍らせずに貯蔵することを氷温貯蔵といい,パーシャ ルフリージングより高い温度帯で,凍らせないため食品組織の損傷は少ない が,温度管理は難しい。

最大氷結晶生成温度帯とは,食品中の水分が凍結することで,一般に,食 品中の水分は-1℃ あたりから凍り始め,-5℃ 程度でほぼ凍結する。

こ の間に水は氷結晶となるが,この温度帯を通過する時間が長いと氷結晶が大 きくなり,食品の組織が大きく損傷を受ける。

食品の組織の損傷を極力少なくするためには,この温度帯を急速に通過さ せる必要があり,この凍結方法を「急速凍結」という。

一方,時間をかけた凍結方法は「緩慢凍結」といい,―般に避けるべき凍 結方法である。

*冷凍食品を製造する場合の凍結温度と時間 食品に-30℃ 以下の低温の冷気を強く吹きつけ,できるだけ短時間((― 社)日本冷凍食品協会の認定基準ではおおむね30分以内)に最大氷結晶生 成温度帯を通過するよう急速凍結し,-18℃ 以下まで冷却し保管する。

食品によつては,-60℃ 以下といつた超低温凍結装置を用いる場合もある。

*冷凍食品の品質保持期間 冷凍食品は,-18℃ 以下の冷凍庫で温度変化をできるだけ少なくして 保存した場合,素材や力B工方法などにもよるが,おおむね8か月から24か 月間は最初の品質が保たれることが,これまでのさまざまな研究,実験で明 らかになつている。

*冷凍食品の賞味期限 賞味期限の設定は,当該製品に責任を負う製造者が科学的。

合理的根拠を もつて適正に設定すべきとされている。

期限の設定にあたつては,製造者は 保存試験を行ない,日標の品質を保持できる期間を確認する。

なお,保存試 験では,-18℃ 以下の所定の条件で期限を定めて,宮能試験,細菌試験, 必要に応じて理化学試験などを行う。

そのうえで,製造者の責任で―定の安 全率を見込んだ適正な賞味期限を設定している。

3か月以上の長期保存が可 能な冷凍食品では,賞味期限の年月だけを表示してもよいことになつている。

なお,輸入食品も国内生産品と同様の扱いになるので,その賞味期限の表 示は製造者または輸入者が行うことになる。

ちなみに,食品の製造日から目安としておおむね5日以内に急速な品質の低下が認められる食品は「消費期 限」とすることが法で定められている。

*冷凍食品の保存温度と食品衛生法 食品衛生法は食品の安全性確保のため,JAS法は品質向上・維持のため の法規・規格である。

食品衛生法で-15℃ としているのは,食品安全の 観点から-15℃ 以下であれば問題ないという判断です。

一方でJAS法では, 調理冷凍食品について優良な品質を維持するため規格を-18℃ 以下に定 めている。

冷凍食品について,1971(昭和46)年に生産・流通・販売の各団体で冷 凍食品関連産業協力委員会を設置し,冷凍食品自主的取扱い基準を作成しま した。

この中で,各段階で-18℃ 以下を保持することが定められ,現在 まで―貫してこの基準を守つている。

*-18℃ 以下での保存と細菌の繁殖 冷凍食品を-18℃ 以下の温度で管理するのは,細菌の繁殖を抑えると 同時に,その食品の酸化や酵素反応などによる品質変化を抑制して,最初の 品質を長期間にわたって保つためである。

*冷凍野菜の凍結前加熱とブランチング 大根おろしや山芋など一部の例外を除き,ほとんどの冷凍野菜は,急速凍 結する前に,90～ 100℃ ぐらいの熱湯に漬けたり蒸気にあてて調理加熱 のア0～ 80%程度力]熱する。

これを「ブランチング」という。

力0熱時間は 野菜の種類。

大きさ・熟度などによって異なるが,グリンピース,ほうれん 草などは1～ 1.5分,アスパラガスは2～ 3分ほどである。

ブランチングの目的は,加熱により野菜の持つている酵素を不活性化させ て貯蔵中の変質や変色を防いだり,組織を軟化させて凍結による組織の破損 を防ぐためであり,ほとんどの冷凍野菜にはブランチングがされている。

厚労省の「食品衛生法」では,「製造し,カロエした食品(食肉製品,鯨肉製品, 魚肉練り製品,ゆでたこを除く)及び切り身,むき身にした鮮魚介類(生力 キを除く)を凍結させ,容器包装したものに限る」と定義され,保存基準と して,-15℃ 以下で,清潔で衛生的な包装で保持することと規定している。

10.3 食品安全マネジメントシステムの更新

トップマネジメントは,食品安全マネジメントシステムが継続的に更新さ れることを確実にしなければならない。

これを達成するために,食品安全チームは,あらかじめ定められた間隔で 食品安全マネジメントシステムの評価を行わなければならない。

次に食品安全チームは,ハザード分析(8.5.2参照),確立したハザード管 理計画(8.5。

4参照)及び確立したPRP(8.2参照)のレビューが必要かどうか を考慮しなければならない。

更新活動は,次の事項に基づいて行わなけねばならない。

a)内部及び外部コミュニケーションからのインプット(7.4参照) b)食品安全マネジメントシステムの適切性,妥当性及び有効性に関するそ の他の情報からのインプット c)検証活動の結果の分析からのアウトプット(9.1.2参照) d)マネジメントレビューからのアウトプット(9.3参照) システム更新の活動は,マネジメントレビューヘのインプット(9.3参照)として,文書化した情報を保持しなければならない。

鰺規格のポイント・解説

*1日版の箇条8.5.2項に該当し,要求事項の変更はない。

* トップマネジメントの責務として,食品安全マネジメントシステムを継続的 に更新することを確実にすること。

*この達成のためには,食品安全チームは,要求事項a)～ d)に基づいて,評 価や更新活動を実施すること。

*組織の食品安全マネジメントシステムの総括的な要求事項である。

【参考解説】 1)トップマネジメントは,食品安全を確実にするために,食品安全マネジメン トシステムをタイムリーすなわち時宜を得たタイミングで更新することを確 実にすることが要求されている。

「食品安全を確実にする」「食品安全マネジ メントシステム」「タイムリー」「更新する」「確実にする」がシステム更新 のキーワードとなる。

2)食品安全チームは,評価や更新活動を,定められた間隔(例:1～ 2回/年(9 月,2月))で,次項に基づいて実施すること。

① 食品安全に関連する苦情を含む顧客情報 ② 監査報告書 ③ 箇条8.8.2項「検証活動の結果の分析」の評価 3)食品安全チームは,評価,査定に際して,箇条8.5.2項「ハザード分析」, 箇条8.5.4頂「ハザード管理プラン(HACCP/OPRPプラン)」のレビュー の情報を参照して実施することが求められている。

(注)査定とは,「価値などを取り調べて,決定する」とあり,具体的評価が求め られている。

4)食品安全チームは,次項に基づいて更新活動を実施しなけねばならない。

a)箇条ア.4項の内部コミュニケーションと外部コミュニケーションから のインプットb)食品安全マネジメントシステムの適切性,妥当性,有効性に関するその 他の情報からのインプット c)箇条8.8.2項「検証活動の結果の分析」からのアウトプット d)前回までのマネジメントレビューからのアウトプット 5)食品安全チームは,システム更新の活動を記録し,マネジメントレビューヘ のインプット(9.3.2)情報として,適切な形で保持すること。

● 審査のポイント

*食品安全マネジメントシステムを継続的に更新することを確実にするための 手順を明確にしていること。

*継続的更新を確実にするために,食品安全マネジメントシステムの評価を定 期的に実施する手順が明確でなつていること。

*更新活動の結果を,マネジメントレビューにインプットしていること。

0審査指摘事例

■ 食品安全マネジメントシステムを有効に改善するために,マネジメントレ ビューは,より詳細なインプット情報の提供が必要であり,食品安全マネジ メントシステムの継続的改善に利用することが要求されていますが,それら の詳細な情報が確認できません。

■ 規格は,食品安全チームが,食品安全マネジメントシステムの更新のために, ハザード分析,ハザード管理計画,PRPのレビューの必要性を検討すること を要求していますが,その結果が確認できません。

■ 食品安全マネジメントシステムの更新状況が,マネジメントレビューのイン プット情報から確認できません。

食品安全基礎知識

新型コロナウイルスと食品安全 かけがえのない小さな星,地球には,途方もなく多く種類の生き物が存在 しており,これまでに発見,分類された生物種の数は約125万種類と言われ, われわれは,地球上にいると思われる870万種類のうち,約15%の生き 物にしか,出会つていないことになる。

また,環境省の調査によれば,日本 国内における絶減危惧種は動植物合わせて3,634種であり,世界中にはさ らに多くの絶減の危機に瀕した生き物がいるはずである。

これらの生き物の 絶減スピードを速めた原因は,森林の伐採や開発,化学物質による環境汚染, 乱獲や外来種の持ち込みによる生態系の破壊など,いずれも人間による仕業 である。

ただし,これらの数字は,動植物の話であり,微生物や新型コロナ ウイルスなど無生物のウイルスなどは,これらの数にカウントされておらず, 地球の温暖化や,例えば,アマゾンの自然破壊などで,未だ発見されていな い,ウイルス属が出現しても不思議ではない。

なぜなら,地下数百メートル 以上の粘土質から,新しいウイルス属が,発見されているからである。

われ われ人間は,これらの生き物や無生物などと,このかけがえのない地球で共 存しており,地球は,決してわれわれ人間だけの所有物ではないことを,忘 れてはならない。

ウイルスは,ウイルス核酸(DNAかRNAのどちらか一方 の核酸)と, これを包むタンパク質の基本構造をもつており,大きさは,一 般的な生物の細胞(数十μm)に対して,その100～ 1,000分の1,すなわ ち,数十nmぐらい小さくて,電子顕微鏡のレベルである。

また,ウイルスは, その粒子単体では代謝できず,生きた細胞内でしか増殖できないので,すべ てが,感染侵入型であり,―般の微生物のように,食品の栄養物を利用して 食品中で増殖したり,毒素を産生したり,自己増殖は,できない代わりに, 遺伝子を有するので,他の生物の細胞に侵入し,増殖し,宿主細胞の産生す るエネルギーを利用する,大変厄介な非生物である。

新型コロナウイルス (属/仮称)は,ノロウイルス族のように,食中毒を引き起こすものではな いが,ノロウイルス族と比べられないほど,まるで,「生物兵器」を想像さ せるほど,脅威なウイルス族である。

なぜなら,強力な感染力をもち,潜伏 期間が長く,比較的免疫力のある宿主細胞には大きなダメージを与えず,弱いとする集団には直撃し猛威を振るう。

このウイルス属は,今は,報告され ていないが,そのうち変異し,さらに強力なダメージを与える非生物に変身 するかもしれない。

世界の食のグローバル化や人々の交流によって,どこに 付着して,検疫をくぐり,上陸してくるかもしれない。

このような,強敵に 対する「リスク」を,どのように,「食品安全マネジメントシステム」に組み 込めばよいのであろうか。

世界に感染を広め,人類を窮地に陥れている,生 命を持たない「新型コロナウイルス属」は,われわれ人類に何を教えている のであろうか。

優れた頭脳を持つ人類も,防御医療の開発に必死になってい るものの,今や核酸とタンパク質だけの超微細球の非生物の前に,たじたじ である。

今でも,取るに足らない主張の違いで,武力衝突を起こし,何千万 人もの難民を生む人類を,そして,このかけがえのない地球を,わがものと 勘違いして,その破壊に気づいていない人類を,この無生物は,あざ笑つて いるように思えてならない。