5.1 リーダーシップ及びコミットメント
●規格のポイント・解説
*表題の「リーダーシップ」は,新規の見出しでもあり,特に食品安全マネジメン トシステムでのトップマネジメントの重要性を強調した要求事項となつている。
* トップマネジメントは, a)～ h)について具体的にそのリーダーシップの発 揮が求めらねている。
*ISOマネジメントシステム規格の共通原則(顧客重視, リーダーシップ,人々 の積極的参加,プロセスアプローチ,改善,客観的事実に基づく意志決定, 関係者管理)のうち, リーダーシップを独立させた要求事項とし,食品安全 マネジメントシステム運用におけるリーダーシップの重要性を強調している。
*本箇条は,主に旧版の箇条5.1項,5.3頂,5.4項などに該当するが,一部 新規の表現も含まねている。
● 審査のポイント
*審査全体を通して,食品安全マネジメントシステムがいかに有効に機能して いるか,大きなPDCAが継続的改善につながつているか, トップマネジメン トの指導性が総合的に問われる要求事項である。
* トップインタビューでは,a)～ h)についての具体的な活動状況の見識が問わ ねる。
・審査指摘事例
ロトップマネジメントにインタビューした結果,f)項とh)項に対する指導性 の程度に幾分かの問題点を感じ,さらなる食品安全マネジメントヘのリー ダーシップの発揮を希望しました。
饉弁当・惣菜製造組織の食品安全に関わる法律として,食品衛生法ほか5件の法 律名を「法令遵守一覧表」に特定していましたが,例えば「食品衛生法」の法律 名だけでは,食品衛生法のどの基準を遵守すべきであるのか確認できません。
例えば,冷凍食品の喫食前加熱製品の一般生菌数は,検体lgにつき, 100,000個以下,大腸菌は陰性,黄色ブドウ球菌は陰性,など冷凍食品規格基準での規制基準を明確にし,検体検査によってそねが検証されていなけねば, 法令遵守管理とは言えません。
■ 少人数組織のため,社内での微生物試験は1名の要員により実施されてい ますが,この検査要員の微生物検査に関わる力量の客観性が確認できません。
例えば,外部検査機関との精度管理の実施など一種の校正管理が望まれます。
■ 規格要求事項は,フードチェーンの供給者に対し,食品安全に関連する問題 を効果的に周知し,アウトソースしたプロセスの管理を明確にし文書化する ことを要求しています。
またPRPでは,「輸送」についてそのPRPが要求ど おり実施されているかどうかを確認し,検証プランで規定し検証することが 求められています。
しかし,A社の冷凍食品の輸送をアウトソースしている 運送業務に関して,冷凍庫の「温度条件」や「トラックの衛生基準」に関して, そねらを実施しているという客観的証拠や同プロセスの検証記録も確認でき ませんでした。
ただし,「ハザード分析表」の管理項目では,OPRPで管理す ることが規定されていました。
■ 内部監査における不適合は遅滞なく処置することが要求されています。
2010 年2月4日に実施された内部監査指摘事項(PRPで管理することを規定して いる,食品と直接接触するスポットクーラーの定期的な清掃・殺菌の未実施 が散見された)に対する「是正処置報告書」の是正処置が,同年10月4日時 点でも完了していませんし, トップマネジメントヘの報告も確認できません でした。
■ トップマネジメントの「食品安全品質方針」には,「安全・安心な製品を顧客に 提供します」とあり,この方針に従つて製造プロセスの管理では,OPRPで各保 管工程の腐敗菌などの増殖防止,PRPで入場者への衛生手順の遵守,輸送プ ロセスでは,保管庫内の温度上昇防止管理,製品微生物検査基準としては「弁 当衛生規範」のパラメータの運用と管理などが規定されていました。
しかし,保管・配送担当者にインタビューしたところ,温度上昇による危害 はなく管理の必要はないとの返答があり,組織が決定した規制要求事項を満 たす重要性と食品安全の意味が組織内の一部に周知されておらず,また自ら の活動の持つ意味と重要性が認識されておらず, トップマネジメントの定め た食品安全品質方針が,関係従事者に周知さねていませんでした。
食品安全基礎知識
水分活性(Aw)と食品微生物 砂糖や食塩のような可溶性の物質が水に溶けると,水の分子の一部はその 物質と結合するので,純水に比べて水蒸気圧が低下する。
この結合水が多け れば多いほど水蒸気圧の低下も著しくなる。
微生物は水分活性(水蒸気圧の 低下現象)が低下すると次第に増殖が悪くなり,あるAw値以下になると全 く増殖できなくなる。
その値は微生物の種類によっても異なる。
カビは,細菌や酵母に比べて低い 水分活性に耐えられ,好塩細菌や耐乾性カビ,耐浸透圧性酵母などはさらに低 い水分活性でも増殖できる。
しかしAwが0.60以下になるとあらゆる微生物 は増殖できなくなる。
食中毒細菌の多くは0.93～ 0.95が増殖できる水分活性 の下限であるが,黄色ブドウ球菌は0.86まで増殖可能であると言われている。
水分活性(Aw)は,食品中の自由水の割合を示す値でもあり,微生物の増 殖に必要な水分量ではない。
食品中の水はタンパク質や糖類などの食品成分 と結合している結合水と,自由水の二つの形態に分けられる。
微生物が利用 できるのはこの自由水であり,この量が少なくなると増殖が抑制される。
乾 燥と塩蔵,糖蔵では製法は全く異なるが,微生物の増殖と水分の利用という 観点から水分活性(Aw)という考え方が生まれた。
5.2方 針
5.2.1 食品安全方針の確立
トップマネジメントは,次の事項を満たす,食品安全方針を確立し,実施し, 維持しなければならない。
a)組織の目標及び状況に対して適切である。
b)食品安全目標の設定及びレビューのための枠組みを示す。
c)食品安全に適用される,法令要求事項及び相互に合意した顧客要求事項 を含む該当する食品安全要求事項を満たすことへのコミットメントを含 む。
d)内部及び外部伝達に対応する。
e)食品安全マネジメントシステムの継続的改善へのコミットメントを含む。
f)食品安全に関する力量を確保する必要性に対応する。
●規格のポイント・解説
*新規格では,箇条5.2項「方針」の中で,箇条5.2.1項「食品安全方針の確立」 を独立させた表題とし,「食品安全方針」の内容を,より具体的に規定している。
*例えば,組織の目標や食品安全目標の強調,継続的改善へのコミットメント, f)項の食品安全に関する力量の確保の重要性などを要求している。
● 審査のポイント
*食品安全方針は,組織の経営方針に沿ったものであり,具体的な取り組みが 明確であり,かつ達成度が判定可能な目標の設定やレビューのための枠組み を明示していること。
*全要員を対象にした目標達成活動に対する計画が要求され,こねらが管理さ れた状態(レビューの管理手順)にあること。
*食品安全に関する力量を確保する必要性に言及していること。
● 審査指摘事例
轟食品安全方針には,「顧客に安全。
安心な美味しい製品を提供する」ことが明 記され,その他の要求事項(例えば,全要員にこれを周矢□することや判定可 能な目標の設定の枠組み)は,食品安全マニュアルに規定されていました。
トップインタビューでは,「食品安全方針」と「全社目標」は,すべての従事 者に周知していると明言されていましたが,製造ラインのAさんにインタ ビューしたところ,FSMS方針や目標に対する認識や理解度が確認できませ んでした。
トップインタビューによれば,下記のようなトップのFSMSに対する願望と 目標が確認できました。
[トップのFSMSに対する10項目の願望と目標] ① 食中毒,異物混入低減 ② 法令・規制要求事項への遵守状況を社会に認めてもらいたい ③ 自社の食品安全状態を第三者に評価してほしい ④ 国際規格の導入で安心を得たしヽ ⑤ 食品安全システムに全要員を参画させたい ⑥ 従業員のモチベーションを強化向上させたしヽ ② 顧客や消費者に安全・安心をアピールしたい ③ 組織の食品安全体制を整備。
強化したい ⑨ 社員教育のツールに利用したい ⑩ 国際規格をツールにして社内ルールを整備したい。
しかしながら,実際の現場での運用や従事者の理解度は,規定した食品安全 マネジメントシステムと大きくかけ離れた状況が観察されました。
現状では,食品安全チームリーダー1人がFSMSの運用に努力している以外 には,食品安全チームメンバー,その他の要員のFSMSへの参画が全く確認 できませんでした。
(トップマネジメントのリーダーシップが問わねる指摘事項である。
食品安全基礎知識
腸内細菌類 グラム陰性細菌で,大腸菌,エンテロバクター属,プロテウス属などがあ り,自然界で最も一般的な細菌グループの1つである。
この細菌類は,動 物の腸内から排出され,土や水中に生息しているが,有機性の栄養源が枯渇 すれば次第に死減する。
食品はこのグループの細菌にとっては,絶好の住み かで食品中での増殖は速く,ブドウ糖など糖類を発酵させ,酸素のない環境 でも生育し,食品分解力も高い。
動物の腸内には,チフス菌,赤痢菌,ペス ト菌など多くの病原細菌がすんでいる。
腸内細菌類は食品の腐敗細菌として 主要な位置を占めている。
腸内細菌類の大腸菌 細菌の中で最もよく知られ,広く研究も進んでいる細菌の1つである。
大腸菌はグラム陰性の棉菌で,長さ1～2μ mで,周在性のベン毛で運動 している。
酸素の有無に関係なく増殖するが,酸素がある環境のほうが増殖 速度は速い。
大腸菌による食品の汚染はしばしば見られるが,病原性の菌種 を除いて,食品と―緒に食しても病気にはならないが,食品の衛生的な取扱 いの指標となつている。
動物の腸内に依存性の高い大腸菌,サルモネラ,赤 痢菌などもあるが,植物に依存して生息している種類も多い。
5.2.2 食品安全方針の伝達
食品安全方針は,次に示す事項を満たさなければならない。
a)文書化した情報として利用可能な状態にされ,維持される。
b)組織の全てのレベルに伝達,理解さね,適用される。
c)必要に応じて,密接に関連する利害関係者が入手可能にする。
・規格のポイント・解説
*利害関係者を含めて,「食品安全方針の伝達」に関する事項の重要性から,新 規の見出しとなつており,食品安全方針の維持管理を規定している。
*「b)組織の全てのレベルに伝達,理解され,適用される。
」とあるが,「適用 される」とは,すべての要員が理解し,自身の業務への適用を認識している ことを意味してしヽる。
*例えば,1日版で|よ「食品安全方針を周知する」とあるが,それをよりわかりやす く,また,密接な関係にある利害関係者が入手できることなどが要求されている。
・審査のポイント
* トップマネジメントの設定した食品安全方針が,a)～ c)の要求事項を満足し, 適切に維持されていること。
*すべての従事者に理解され,自分の業務との関わりを十分認識できていること。
・審査指摘事例
冷凍食品製造現場のバッター付け工程の従事者に許可を得てインタビューし たところ,食品安全方針と自分の業務との関わりが理解できていませんでした。
食品安全基礎知識
「食中毒防止の三原則」と「衛生」と「きれい」 「衛生」とは,健康の保全と増進を図り,疾病の予防・治療に努めること をいう。
「衛生的」とは,衛生にかなうような維持・運用をいう。
その基本的作業が, 「洗浄」である。
「きれい」とは,外見上のきれいさと,衛生上・細菌学上のきれいさが区 別され,一般的に,「食中毒防止の三原則」は,次の3項目をいう。
① 付着している菌をよく洗浄し除去する。
菌の栄養となる要素「汚れ」も
除去する。
② 菌を増殖させない。
③ 洗浄に際し,消毒・殺菌剤を適切に使用して,菌を殺す。
清浄度検査 食品衛生上の「きれいさ」は,微生物学の清浄度を指し,洗浄,消毒,殺 菌の程度の評価である。
① 迅速汚れ度検査(A〒P検査法) ② 微生物検査 ・ウイルス検査(抗原抗体反応) 。
細菌検査(培養検査) 。
真菌(カビ類)検査(培養検査) ATP(アデノシン・トリフォスフェイト)法の原理と清浄度検査 ATPは,すべての生物に存在する化学物質で,生物はこのエネルギー媒 介物質のおかげでエネルギーを得ている。
A〒Pは,熱にも安定で,「食品」「食 品残澄」の中にも必ず含まれており,この遊離A〒Pを「汚染指標」と捉えて, 清浄度検査の対象物質とし,検査に利用したのが始まりである。
ホタルの発 光基質(ルシフェリン)をルシフェラーゼで発光させるとき,そのエネルギー 媒介物質(ATP)の存在程度を発光量測定し数値化した。
食中毒の発生要因(リスク管理要素) ① 二次汚染など取扱いの不備 ② 室温下での長時間放置 ③ 生食 ④ 施設の汚染 ⑤ 冷蔵庫の温度管理の不備⑥ 調理場の不備 ⑦ 加熱不足 ③ 放冷の不備
5.3 組織の役割,責任及び権限
5.3.1(トップマネジメント)
トツプマネジメントは,関連する役割に対して,責任及び権限が割り当て らね,組織内に伝達され,理解されることを確実にしなけねばならない。
トツプマネジメントは,次の事項に対して,責任及び権限を,害11り当てな けねばならない。
a)食品安全マネジメントシステムがこの規格要求事項に適合することを確 実にする。
b)食品安全マネジメントシステムのパフォーマンスをトップマネジメント に報告する。
c)食品安全チーム及び食品安全チームリーダ―を指名する。
d)行動を開始し,文書化する明確な責任及ぴ権限をもつ人を指名する。
5.3.2(食品安全チームリーダー)
5.3.3(すべての従事者)
すべての人々は,食品安全マネジメントシステムに関する問題をあらかじ め決められた人に報告する責任を持もたなけねばならない。
●規格のポイント・解説
*箇条5.3.1頂は,1日版の5.4項に対応し, トップマネジメントの要求事項 として,食品安全マネジメントシステムの適切な運用に関する責任と権限を, 明確にすることを要求している。
*箇条5.3.2頂は,1日版の5.5項とア.3.2項に対応し, トップマネジメントの 指名した食品安全チームリーダーの責任を規定している。
*すべての従事者は,食品安全マネジメントに関するあらゆる問題点を,食品 安全チームリーダーに報告しなければならない。
●審査のポイント
* トップマネジメントは,すべての要員の責任・権限を定め,組織全体に周知 (伝達,理解,実施状態)していること。
*食品安全マネジメントシステムの中で,特に食品安全に関わる,例えば,管 理手段の確立とその維持管理に関する責任と権限が,詳細に明確化されてい ること。
*事例文書類としては,食品安全マニュアル,職務分掌規程(手順書),責任・ 権限規程,食品安全マネジメントシステム組織図など。
*食品安全チームリーダーの食品安全マネジメントシステムの総合的な運用に 関する責任が明確になつていること。
*食品安全チームリーダーの食品安全チームに対する責任が適切に維持されて いること。
● 審査指摘事例
順「食品安全マネジメントシステム組織図」には,「食品安全チームリーダー」「食 品安全内部監査」などの位置づけを明確にすることが望まれます。
■ トップマネジメントカ｀ら,食品安全マネジメントシステムの責任・権限|よ「職務 分掌表」に明確にし運用しているとの回答を得ましたが,内容は従来の「業務 分掌」であり,IS022000の要素との関わりが具体的に確認できませんでした。
爾トップマネジメントは,食品安全チームリーダーを任命し,本来の業務の責 任と関係なく,FSMS要求事項を慣行する責任と権限を有することが要求さ れています。
トップインタビューでは,任命を□頭で確認できましたが,任 命された記録が確認できず,また従事者へのインタビューでも食品安全チー ムリーダーが周知されていませんでした。
また,新規格では,食品安全チームメンバーの任命も要求されていますが, これについては,関矢日していませんでした。
■ 食品安全チームリーダーは,食品安全チームメンバーに対する適切な訓練や 教育を確実にすると規定されていますが,実施した記録や今後の計画が確認 できませんでした。
例えば,食品安全チームメンバーの教育・訓練として計画された「食品安全 の確保と保存性の向上研修会」に,食品安全チームメンバー10名のうち,3 名が欠席してしヽましたが,欠席した食品安全チームメンバーに対するフォ □一教育が実施されていませんでした。
また,その他の食品安全に関する教 育訓練計画も確認できませんでした。
日「HACCPプラン」など食品安全マネジメントシステムに関するすべての文 書の最終的な承認は,食品安全チームリーダーが行うと規定されていました が,各工場のFSMS文書は,担当プロセスの製造課長が承認していました。
FSMS文書の管理に改善の余地があります。
饉遵守すべき法令は「法令文書管理台帳」で管理されていますが,組織の食品製 造活動において,直接遵守すべき法令基準値などを把握し管理することが求 められています。
例えば,食品衛生法で定める該当する微生物(大腸菌群,黄色ブドウ球菌, 腸炎ビブリオなど)や,県条例の定める基準値などを明確にし,組織の直接
該当する事項やその基準値に対する遵守評価が求めらねます。
■ 規格では,食品安全チームが必要とする知識や経験を明らかにする記録の維 持が求められていますが,食品安全チームメンバーの力量が確認できません。
■ 食品安全マネジメントマニュアルでは,食品安全チームメンバーの要件として, 5つの要件のいずれかを満たすこととし,その要件を満たすメンバーが4名 いましたが,設定さねた「食品安全マネジメントシステムを構築し,実施す るうえで多方面の知識と経験を満足する」としヽう要件を証明する記録が確認 できません。
例えば,微生物に関する知識,衛生管理に関する知識と経験な どを証明する記録が求められます。
また,課長以上の役職者に対する力量も明確になつていません。
食品安全基礎知識
黄色ブドウ球菌 グラム陽性の球菌でブドウ球菌ともいわれ,S.アウレウス(Staphytococ cus aureus)は,黄色ブドウ球菌のことである。
通気嫌気性で,食塩耐性をもち,10%食塩培地でも増殖する。
黄色ブド ウ球菌は,よく知られた食品病原細菌である。
食品を腐敗させる活性は低い が,無酸素環境でも増殖する特性があり,真空包装食品でも要注意である。
(食中毒菌の項参照) 自然界に広く分布し,土,動物,空気中などに見られる。
現在,40種の 仲間が報告されているが,特にブドウ球菌エンテロトキシンという毒素を産 生する菌が食中毒を起こす。
培養基上で黄金色のコロニーをつくるのが特徴 である。
ブドウ糖を発酵させ,嫌気状態でも増殖する。
15%程度の食塩濃 度にも強く,pH4.5～ 9.3の広い範囲でも増殖が見られる。
毒素のエンテロ トキシンは7種が矢□られ,過敏な人ではlμ gでも反応する。
この毒素を 不活性化させる温度は,130℃ ,14分のカロ熱が必要とされる。
ブドウ球菌の食中毒潜伏期間は短く,平均3時間で,嘔吐,腹痛などは ―両曰中には回復する。
この菌が多く分離される場所は,主に,温血動物の 体表,鼻腔,ヒトの体表,家畜,ペット,などである。
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